1.初始審查

     涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項目，研究者/申辦者應(yīng)當(dāng)在研究開始前提交倫理審查，經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可實施。

     2.跟蹤審查

     2.1 修正案審查

     研究過程中若涉及對研究方案、知情同意書、招募材料、提供給研究參與者的其他材料的修改，研究者/申辦者應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對研究參與者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

     2.2 年度/定期研究進(jìn)展報告

     研究者/申辦者應(yīng)按照倫理審查決定規(guī)定的年度/定期審查頻率，在截止日期前 1 個月內(nèi)提交年度/定期研究進(jìn)展報告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加研究參與者危險的情況時，應(yīng)以年度/定期研究進(jìn)展報告的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批準(zhǔn)研究的有效期到期，可以通過年度/定期研究進(jìn)展報告申請延長有效期。

     2.3 安全性報告

     2.3.1 嚴(yán)重不良事件（SAE），是指臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化（包括危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾/功能喪失、需要住院治療或者延長住院時間以及先天性異常或者出生缺陷等）的不良醫(yī)學(xué)事件。

     2.3.2 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良事件（SUSAR），指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

     本院發(fā)生的 SAE（包括 SUSAR），研究者應(yīng)當(dāng)在獲知后 24 小時內(nèi)向申辦者和倫理委員會報告（試驗方案或者其他文件中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件除外），此時，可使用項目組報告表模版，也可直接使用本院安全性事件報告模版。在隨后的 7 日內(nèi)完善填寫并遞交本院安全性事件報告，包括補(bǔ)充完整研究者和申辦者（如已有判斷結(jié)果）的各自判斷結(jié)果和處理意見，若已判斷為 SUSAR，同時遞交申辦者提供的 SUSAR 報告表，涉及死亡事件，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需資料。研究者在首次報告的本中心安全性事件報告的基礎(chǔ)上添加新獲知的信息，及時向倫理委員會遞交隨訪報告、總結(jié)報告。對于致死或危及生命的 SUSAR 首次報告不得超過 7 日，并在隨后 8 日內(nèi)報告隨訪信息；其他安全性事件報告時限應(yīng)為獲知后 15 日內(nèi)報告至倫理委員會。外院發(fā)生的SUSAR，申辦者應(yīng)按月度向倫理委員會遞交匯總報告。對研究有顯著影響或者增加研究參與者風(fēng)險的，應(yīng)在獲知7日內(nèi)報告至倫理委員會和臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室。

      備注：倫理委員會以研究者簽字遞交的上述報告文件作為正式受理文件安排送審并反饋審查意見。如遇節(jié)假日及法定假日，上述報告可先通過郵件發(fā)送，經(jīng)研究者簽字后及時遞交倫理委員會，聯(lián)系人：屠琳、曲璟秋；聯(lián)系電話：0851-23110532，郵箱：zsyygcpll[at]126[dot]com（郵件標(biāo)題請標(biāo)明為本院 SAE 報告）。

     2.3.3 研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR），是指研發(fā)中藥物（包括已批準(zhǔn)上市但仍在進(jìn)一步研發(fā)的藥物）的定期報告的通用標(biāo)準(zhǔn)，實質(zhì)是對研發(fā)期間的藥物安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，然后總結(jié)出藥物安全性信息。申辦者需要將 DSUR 有關(guān)信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及其所在的臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會。進(jìn)行年度報告遞交，原則上報告周期不超過 1 年。除上述外，其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息的報告：申辦者分析評估任何來源的安全性信息時發(fā)現(xiàn)：①明顯影響藥品風(fēng)險獲益評估的信息或可能考慮藥品用法改變或影響總體藥品研發(fā)進(jìn)程的信息，應(yīng)當(dāng)盡快報告。例如，預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率增加，判斷具有臨床重要性；對暴露人群有明顯的危害，如在治療危及生命疾病時藥品無效；在新近完成的動物實驗中的重大安全性發(fā)現(xiàn)（如致癌性）。②從其他來源獲得的與試驗藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險的信息，應(yīng)當(dāng)盡快報告。

      2.4 偏離/違背方案報告

     為消除研究對研究參與者緊急危害的試驗方案偏離或者增加研究參與者風(fēng)險或者顯著影響試驗實施的違背方案，研究者/申辦者應(yīng)及時向倫理委員會報告。包括：①嚴(yán)重偏離/違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的研究參與者，符合終止試驗規(guī)定而未讓研究參與者退出研究，給予錯誤的治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等情況；或者可能對研究參與者的權(quán)益和安全以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況。②持續(xù)偏離/違背方案（指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后，再次發(fā)生），或者研究者不配合監(jiān)查/稽查，或者對違規(guī)事件不予以糾正。對于本院發(fā)生的滿足上述及時報告要求的偏離/違背，研究者應(yīng)及時反饋申辦者，并聯(lián)合申辦者就事件的原因、影響及處理措施予以詳細(xì)說明，填寫本院偏離/違背方案報告，及時向倫理委員會報告。報告的時限為研究者獲知后 10 日內(nèi)，如遇特殊情況，可遞交補(bǔ)充說明解釋延遲遞交的理由，但最晚不得超過 15 日。對于無需及時報告的一般偏離/違背事件，研究者結(jié)合申辦者評估意見和處理措施填寫本院偏離/違背方案報告表，建議按季度報告頻率遞交倫理委員會。對于同一類型持續(xù)性的一般偏離/違背事件，申辦者和研究者應(yīng)謹(jǐn)慎評估對研究參與者安全和研究科學(xué)性的影響，符合及時報告的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。

研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交終止/暫停研究報告，提供的終止/暫停研究報告和情況說明文件（若有）一并遞交，報告中應(yīng)重點(diǎn)突出本院研究參與者的具體情況和處理措施。

2.6 研究完成報告

臨床研究過程中發(fā)生增加研究參與者風(fēng)險或者顯著影響臨床研究實施的非預(yù)期問題，應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會報告：

1.為消除對研究參與者緊急危害的研究方案的偏離或者違背；

2.增加研究參與者風(fēng)險或顯著影響研究實施的改變；

3.所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；

4.對研究參與者安全或臨床研究實施產(chǎn)生不利影響的新信息。

三、倫理審查送審流程

1.送審

1.1 準(zhǔn)備送審材料：根據(jù)送審類別和送審材料清單，準(zhǔn)備送審材料。送審材料應(yīng)當(dāng)同時提交書面文件（1 套）和電子文件（格式：項目名稱簡寫-審查類別）。研究方案、知情同意書、招募廣告、提供給研究參與者的其他書面資料、病例報告表、研究者手冊等送審材料應(yīng)當(dāng)注明版本號和版本日期。送審材料的語言是中文。如果沒有送審的電子文件，書面送審材料的份數(shù)應(yīng)當(dāng)與倫理委員會委員組成人數(shù)相同。

1.2 送審責(zé)任者：研究項目的送審責(zé)任者為研究者。研究者應(yīng)當(dāng)在送審材料上簽字并注明日期。

1.3 送審表格/報告：根據(jù)送審類別，提交相應(yīng)審查申請表/報告。  

1.4 補(bǔ)充送審材料：倫理委員會秘書形式審查，如果認(rèn)為送審材料有缺陷可以口頭或書面形式告知補(bǔ)充送審材料，并告知最近審查會議前送審截止日期。

2. 受理

通過形式審查，倫理委員會秘書在遞交信上簽字并注明日期，告知會議時間、地點(diǎn)。

3.審查準(zhǔn)備

研究者/申辦者準(zhǔn)備報告 PPT（匯報時間 15min 內(nèi)），研究者按要求到會報告和答疑。同時，申辦者安排人員與主要研究者共同參會。主要研究者因特殊原因不能參會的，應(yīng)當(dāng)事先向倫理委員會秘書請假，經(jīng)批準(zhǔn)后授權(quán)研究人員到會報告和答疑。會議時間、地點(diǎn)由倫理委員會秘書電話、微信或短信通知。