我院參與的重大新藥創制項目獲批上市
近日,由我院重癥醫學科參與的重大新藥創制項目,“一項評價HSK3486乳狀注射液靜脈給藥用于重癥監護(ICU)患者接受機械通氣時鎮靜的多中心、隨機、單盲、丙泊酚對照的III期臨床研究”的研究藥物-環泊酚注射液成功獲批上市。該藥物是我國首個自主化合物創新1類靜脈麻醉藥,用于重癥監護期間的鎮靜適應癥。
據悉,我院是除該項目組長單位外唯一接受國家局現場核查的單位,我院于今年3月底接受國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)的藥物臨床試驗現場核查,并順利通過。這是我院開展GCP工作以來首次接受核查并成功獲批上市的新藥,對我院藥物臨床試驗工作的開展具有里程碑意義。
我院藥物臨床試驗機構自2017年以來有10個專業(婦科、呼吸內科、心血管內科、兒科、肝膽外科、神經內科、重癥醫學、腫瘤科、內分泌科、眼科)通過認定,可開展藥物臨床試驗。在院黨委的帶領下,我院藥物臨床試驗工作從無到有,從少到多,量質并舉,長足發展。近年來,開展的項目入組數量和質量均有較大增長,我院各位研究者認真負責的精神獲得申辦方及受試者的一致好評。
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