我院承辦藥物臨床試驗質量管理規范培訓班
7月3日,由遵義醫科大學主辦,我院承辦的藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)培訓班在院舉行,培訓旨在促進臨床試驗高質量開展和規范化執行,提升倫理審查水平,保障受試者權益安全,確保臨床試驗結果科學性、真實性、可靠性。培訓特邀貴州省中醫藥大學黨委副書記鄔衛東,貴州中醫藥大學第一附屬醫院GCP機構辦公室主任潘定舉,貴州省人民醫院GCP辦公室副主任羅蕾專題授課。我院GCP機構成員、倫理委員會成員、研究醫生、研究護士以及臨床研究協調員、監察員等200余人參加會議。會議由院GCP機構辦公室主任羅勇主持,遵義醫科大學科技處副處長何芋岐,我院黨委委員、副院長譚薇出席會議并致辭。
譚薇副院長對授課專家的到來表示熱烈歡迎和衷心感謝,強調醫院開展藥物臨床試驗的必要性和緊迫性,明確藥物臨床試驗在助推產學研結合、新舊動能轉換、優秀醫生培養等環節發揮重要作用。并表示,下一步我院機構辦公室和專業科室人員將加強全方位多層次多維度培訓,希望在新時代新征程,全院研究人員能秉承科學精神,規范創新的開展藥物臨床試驗,努力打造區域性醫療中心和研究型醫院。
遵義醫科大學科技處副處長何芋岐指出藥物臨床試驗工作對醫院科研水平、臨床診療水平及相關管理工作的提高影響深遠,對醫院中長期的發展具有重要意義。
鄔衛東副書記致辭并解讀《2020年版藥物臨床試驗質量管理規范》,指出國家出臺一系列醫藥創新產業利好政策,為臨床試驗工作發展提供新的機遇,在國家重視新藥研發、大力促進創新藥發展背景下,作為綜合性三級甲等醫院,應不斷提高對藥物臨床試驗工作重視程度,從組織管理、制度建設、質量控制體系、信息化建設等方面應發揮更多職能優勢,提高臨床試驗全流程高質量管理和服務質量。同時呼吁所有承擔或即將承擔臨床試驗的研究者及相關人員,要通過學習交流,落實好臨床試驗各個環節,加強質量控制、關注受試者安全、確保數據的真實性和完整性,切實提升我臨床試驗研究水平。
潘定舉主任根據新版法規熱點內容及實用性要求,分別從臨床試驗數據的重要性、臨床試驗數據質量評估、臨床試驗數據構建思路、基于臨床試驗基本要素質量控制等方面進行講解。從藥物臨床試驗的不同角度,結合自身在臨床試驗實踐、管理、核查中的經驗傾囊傳授。
羅蕾副主任以《肺癌篩查臨床實踐指南的評價》的實際案例進行授課,過程精彩、生動,內容緊扣主題,案例豐富,參會人員均表示收獲頗豐、受益匪淺,不僅深刻領悟藥物臨床試驗新要求,而且提高了研究思維和研究意識。
培訓結束,授課專家與參訓學員進行了廣泛交流,并開展了線上GCP質量管理規范考試。
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