藥物臨床試驗機構接受貴州省藥品監督管理局專家組現場檢查
6月23日上午,貴州省藥品監督管理局及遵義市市場監督管理局檢查專家組一行蒞臨我院,對我院藥物臨床試驗機構工作進行全面檢查。
首次會議在科教樓8樓會議室召開,會議由機構辦公室主任羅勇主持,院黨委委員、副院長姜黔峰,倫理委員會副主任委員王劍虹、吳凱峰及機構辦全體工作人員、各專業組代表參加。
姜黔峰副院長對專家組的蒞臨表示了歡迎,檢查組組長宣讀了檢查紀律和檢查流程,機構辦主任羅勇匯報了機構和倫理委員會成立以來的工作開展情況。
隨后,專家組對我院藥物臨床試驗機構及倫理委員會的辦公室場地、設施設備及管理進行了全面檢查,對各項工作進行了現場指導。
當天下午,專家組分別對我院兒科黃波教授及神經內科羅勇教授承接的藥物臨床試驗項目進行了抽查,其中包括倫理審查,機構辦立項、啟動、人員培訓、研究者分工及受試者入組、出組、隨訪、試驗藥物的管理等全部數據的審查,對于存在的問題與機構辦工作人員及相關研究者、CRC進行了深入溝通并提出了指導性建議。
24日,專家組結合匯報及檢查情況召開了末次會議,院黨委委員、副院長袁正強出席,會上,各位專家對此次檢查情況進行了反饋,檢查組組長對我院藥物臨床試驗機構所做的工作表示了充分肯定,同時指出了存在的問題。
各專家組成員表示,希望院領導能夠對藥物臨床試驗機構的工作給予大力支持,增長項目數量,提高項目質量,促進藥物臨床試驗快速發展。
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